Produkte Fachwissen - Typ IIR Masken

Medizinisches Einweg OP-Maske Typ IIR

Merkmale der Einweg OP-Maske Typ IIR mit Spritzschutz

Norm EN 14683: 2019 + AC: 2019
Typ IIR –> R bedeutet, dass die Maske einen Spritzschutz bietet und man sich somit selber und andere schützt.
Die Typ IIR ist eine Einwegmaske mit Spritzschutz
Bakterielle Filterleistung (BFE): ≥ 98 % für 3μm Partikel
Benötig ein CE
Ausserhalb der EU produzierte Masken benötigen eine CE von einem EC-REP (zugelassen, zertifizierter Repräsentant in der EU des Herstellers oder eine Behörde wie ein Gesundheitsministerium)
Diverse Hersteller prüfen die Masken aber auch auf kleinere Partikel, da der Corona-Virus < 1μm
ist. ILB hat diese zusätzlichen Prüfungen bei der EMPA durchführen lassen.
Verantwortliche Stelle in der Schweiz ist die Swissmedic.
In der Schweiz empfiehlt die Swiss National COVID-19 Science Task Force für «Community Masken» – BFE > 70% für 1μm Partikel
Eine zusätzliche Amfori BSCI Zertifizierung sichert die Einhaltung von sozialen und ökologischen Leistungen der ganzen Lieferketten & Herstellung
Prüfung der Masken dürfen ausschliesslich von akkreditierten Prüfstellen durchgeführt werden wie: SGS, TÜV, DEKRA, ect. (siehe EU Nando Datenbank)
Ein Zusätzlicher SVHC-Test (Substances of Very High Concern) gibt Endverbrauchern die Gewissheit, dass die getestete Produkte und Materialien keine schädlichen Mengen an Chemikalien enthalten, die für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gefährlich sind.
– ILB hat diese Überprüfung bei SGS durchführen lassen.
Benötig in der Schweiz 3-sprachige Verpackung und Bedienungsanleitung

Medizinische Gesichtsmasken verhindern einen Kontakt des Patienten oder Arbeitsumfelds mit großen, vom Maskenträger ausgeworfenen Teilchen (z.B. Speichel, Schleim); sie schützen außerdem den Träger vor Blut und/oder anderen Körperflüssigkeiten des Patienten oder aus dem Arbeitsumfeld, bieten aber nicht einen 100% Schutz.

Masken des Typs IIR – EN 14683: 2019 + AC: 2019 sind geeignet für Situationen, in denen für den medizinischen Mitarbeiter das Risiko eines Kontakts mit Blut und/oder anderen Körperflüssigkeiten des Patienten oder aus dem Arbeitsumfeld besteht bieten aber nicht einen 100% Schutz.

Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte. Ihre Herstellung und ihr Vertrieb muss in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben der EU und des jeweiligen Land für Medizinprodukte erfolgen.

An Medizinprodukte werden, anders als bei Alltagsmasken, besondere Ansprüche gestellt.

Sie müssen daher der europäischen Norm EN 14683:2019-10 genügen. Dafür müssen Hersteller ein erfolgreiches Nachweisverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG) durchführen, um zu belegen, dass die Produkte allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erst dann können Hersteller die Medizinischen Masken mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie in Europa frei vertreiben.

Hinweise für Anwenderinnen und Anwender:

Die Verwendung von Gesichtsmasken ersetzt die anderen Schutzmassnahmen wie z.B. Handhygiene oder Abstandhalten nicht, sondern ergänzt diese. Die Schutzwirkung hängt nicht nur vom Maskentyp, sondern auch von der korrekten Anwendung ab.

Zugelassene Stellen für Prüfung der Norm: EN 14683: 2019 + AC: 2019

In der Schweiz gibt es zur Zeit kein akkreditiertes Labor zur Überprüfung der Masken, deshalb prüft die ILB bei der SGS, dem TüV Rheinland, TÜV Nord und der DEKRA Deutschland

Nando Data Base