PCR-Tests
Sie dienen dem direkten Erregernachweis, die Proben werden in Laboren analysiert. Sie gelten als sogenannter „Goldstandard“. Dies sind momentan die genauesten Tests.
FIND ist die Grundlage für innovative neue Diagnostik, eine globale gemeinnützige Organisation, die Innovationen bei der Entwicklung und Bereitstellung von Diagnostika zur Bekämpfung schwerer Krankheiten vorantreibt, von denen die ärmsten Bevölkerungsgruppen der Welt betroffen sind.
FIND ist ein WHO-Kooperationszentrum für Laborstärkung und Bewertung von Diagnosetechnologien
Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests“ des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen.
Antigenschnelltests: Unterschied zwischen professionellem Testen und Selbsttestung nicht signifikant
Heidelberg/Berlin – Eine an der Berliner Charité durchgeführte Studie zeigt, dass Antigen-Schnelltests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion von Laien ohne professionelle Unterstützung durchgeführt werden können. Die Ergebnisse haben noch kein Peer-Review-Verfahren durchlaufen und sind auf dem Preprint-Server MedRxiv nachzulesen (DOI: 10.1101/2021.01.06.20249009).
„Der Unterschied zwischen Selbsttestung und professionellem Testen hat sich in der Studie als minimal und nicht signifikant erwiesen“, berichtet Studienautorin Claudia Denkinger, Leiterin der Sektion Klinische Tropenmedizin am Universitätsklinikum Heidelberg, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.
Viruslast hat einen Effekt – unabhängig von Selbst- oder professioneller Testung
Bei genauerem Hinsehen hatten die Antigenschnelltests insbesondere in den Fällen eine Infektion übersehen, in denen die Patienten nur eine geringe Viruslast hatten. Bei Patienten mit geringer Viruslast (< 7,0 log10 SARS-CoV-2-RNA-Kopien/ml) betrug die Sensitivität 45,6 % (5/11; 95-%-KI 21,3-72,0) für den Selbsttest und 54,5 % (6/11; 95-%-KI 28,0-78,7) für den professionellen Einsatz des Schnelltests.
Tabelle über in Deutschland angezeigte Tests zu SARS-CoV-2
Bitte beachten Sie: Die Liste enthält nur Tests, die bereits von den zuständigen Behörden registriert wurden. Darüber hinaus kann es offene Berichte geben, die noch von den zuständigen Behörden verarbeitet werden und daher nicht in dieser Liste enthalten sind. Darüber hinaus enthalten unsere Datenbanken formale Informationen und keine technischen oder inhaltlichen Informationen zu den Tests. Aufgrund der gemeinsamen europäischen Rechtsgrundlage sind Prüfungen, die in einem anderen europäischen Mitgliedstaat registriert sind, auch auf dem deutschen Markt zulässig. Diese sind nicht in der Datenbank enthalten.
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* Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder Importeur ist verpflichtet, gemäß § 5 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu benachrichtigen.
Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere Informationen zur rechtlichen Grundlage und den dabei geprüften Anforderungen finden Sie weiter unten auf dieser Seite unter dem Menüpunkt „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM“.
EU-Staaten einigen sich auf gegenseitige Anerkennung von Corona-Antigen-Schnelltests
Agreed by the Health Security Committee on 17 February 2021
Autorisierte Stellen (EU-Nando) für CE eines CV-19-Testkits.
Ab 22. Mai 2022 müssen alle Test Kits ein offizielles CE haben
Die Testverfahren im Überblick:
Aktuell sind folgende Testverfahren etabliert:
Sie dienen dem direkten Erregernachweis, die Proben werden in Laboren analysiert. Sie gelten als sogenannter „Goldstandard“. Dies sind momentan die genauesten Tests.
Diese Tests nutzen die gleiche Methode wie PCR-Tests, allerdings deutlich vereinfacht. Daher sind sie etwas ungenauer. Sie können unabhängig von Laboren durchgeführt werden und können deshalb flexibel eingesetzt werden.
Können Erregeranteile ebenfalls direkt nachweisen, müssen bestimmte Testkriterien erfüllen um aussagekräftig zu sein. Funktionieren mit einer Test-Kartusche, ähnlich einem Schwangerschaftstest. Von geschultem Personal durchzuführen.
Der Selbsttest kann von Labors oder Privatpersonen durchgeführt werden.
Er ist dem Antigentest identisch, nur dass das Material auch selbst entnommen und aufgebracht werden kann.
a) mit Bluttropfenentnahme und aufbringen auf eine Testkartusche
b) Gurgel Test und aufbringen auf eine Testkartusche
c) Nasen-Rachenabstrich auf aufbringen auf eine Testkartusche (Einführen durch die Nasen tief bis in den Rachenraum)
d) Nasen und oder Rachenabstrich (Einführen durch die Nasen nur ca 2,5 cm und in der Mundhöhle / NASAL-SWAP)
e) Spucktest und aufbringen auf eine Testkartusche
f) Kombinationen aus Nasen und Rachenabstrich
Für den Anwender sind die Test d) + e) + f) am angenehmsten
Weisen vor allem eine abgelaufene Infektion nach, wenn der Körper bereits Antikörper gegen den Erreger gebildet hat. Antikörpertests sagen nichts darüber aus, ob die Betroffenen noch infektiös sind, wie lange die Infektion zurück liegt oder ob ein ausreichender Immunschutz gegen eine erneute Infektion vorhanden ist. Diese Tests gibt es auch als Schnelltestes.
Wichtige Testkriterien: Sensitivität und Spezifität
Besonders aussagekräftig sind Tests, welche eine hohe Spezifität und eine hohe Sensitivität haben. Aber was bedeuten diese Kriterien genau?
Die Spezifität beschreibt die Genauigkeit eines Tests, ob alle gesunden getesteten Personen auch als Gesunde erkannt werden. Die Sensitivität gibt Auskunft darüber, ob alle Kranken auch als Kranke erkannt werden.
Eine infizierte Person ist wirklich infiziert und erhält ein positives Testergebnis
Bei einem Test mit 98%iger Sensitivität werden also 98 von 100 Infizierten erkannt, zwei werden nicht erkannt. Sie erhalten ein negatives Testergebnis, obwohl sie infiziert sind. Diese falschen Testergebnisse werden als „falsch-negativ“ bezeichnet
Eine gesunde (nicht infizierte) Person wird auch als gesund erkannt und erhält ein negatives Testergebnis.
Bei einem Test mit 95%iger Spezifität werden also 95 von 100 Gesunden als gesund erkannt. 5 von 100 erhalten ein positives Testergebnis, obwohl sie nicht infiziert sind. Diese falschen Ergebnisse nennt man „falsch-positiv“.
Ein Test mit hoher Empfindlichkeit, aber relativ geringer Spezifitätkann dementsprechend auch zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Wichtig sind jedoch nicht nur die testspezifischen Kriterien. Auch die Vortestwahrscheinlichkeit spielt eine wichtige Rolle. Es gibt an, wie hoch das geschätzte Infektionsrisiko für die betroffene Person ist. Die Wahrscheinlichkeit eines Vortests ergibt sich zum einen aus der Umgebung der betroffenen Person (Arbeitsumgebung, viele Kontakte usw.) und der Prävalenz (= Anzahl der infizierten Personen in der Allgemeinbevölkerung). Wenn die Wahrscheinlichkeit eines Vortests hoch ist, beispielsweise weil Sie Kontakt mit einer infizierten Person hatten oder die Prävalenz in der Region hoch ist, erhöht ein positives Ergebnis das tatsächliche Vorhandensein einer Infektion erheblich.
Ein weiterer Knackpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem eine kranke Person getestet wird: Insbesondere zu Beginn der Infektion oder wenn eine Infektion abgeklungen ist, ist der Viurslast immer noch (oder wieder) niedrig, was zu falsch negativen Ergebnissen führen kann.
Eine korrekte Probenahme oder ein korrekter Transport sind weitere Einflüsse, die bei unsachgemäßer Verwendung zu falsch negativen Testergebnissen führen können. Wenn daher ein berechtigter Verdacht besteht (die getestete Person hat Symptome, ist die Kontaktperson usw.), sollte bei Bedarf ein zweiter PCR-Test durchgeführt werden. Ein positives Testergebnis im Antigen-Test muss auch durch einen PCR-Test bestätigt werden.