Covid-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, die durch das neurartige Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung Beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Der neuartige Coronavirus enthält vier typisch Strukturproteine: Spike-Protein, Hullprotein, Membranprotein und Nucleoplasid-Protein.
Clungene® COVID-19 Antigen Schnelltest 25er Box
Der CLUNGENE Covid-19 Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion. Der vom Schweizer BAG
gelistete und auch Paul-Ehrlich-Institut und der EU evaluierte und gegenseitig anerkannte Schnelltest wird mit sämtlichem benötigten Zubehör geliefert und kann direkt am Point of Care durchgeführt werden. Bereits 15 Minuten nach Auftragen der Patientenprobe lässt sich das Testergebnis ablesen. Es wurde keine Kreuzreaktivität mit Influenza-Viren oder dem humanen Corona-Virus (229E, OC43, NL63, HKU1) festgestellt.
Test darf nur von Fachpersonal durchgeführt werden.
Zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigens wird während der akuten Phase der Infektion ein Nasopharyngeal– und Oropharyngealabstrich entnommen. Hierfür wird ein Abstrichtupfer durch das Nasenloch eingeführt und eine Abstrichprobe aus dem hinteren Nasen-Rachenraum entnommen. Für den Oropharyngealabstrich wird der Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillenbereich eingeführt und über beide Tonsillensäulen und Oropharynx gerieben.
- 25 Stück
- Artikelnummer: 4314-25EAN: 4250415677038
- Klinische Spezifität = 100 %
- Klinische Sensitivität = 98,5 %
- BfArM Zulassung
- Swissmedic Zulassung
- Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet
- schnelle und äusserst zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- kann mit naso– und oropharyngealen Proben durchgeführt werden
- alle Testkomponenten sind enthalten
Lieferbar ab 17.03.2021
Produktdetails
- CLUNGENE Covid-19 Antigen-Schnelltest
- Lateral-Flow-Immunoassay
- Qualitativer Antigentest
- Beim deutschen BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie französischen Gesundheitsministerium gelistet
- Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut
- Auf der gemeinsamen Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 als annerkannter Antigen-Schnelltests*
- In der Schweiz auf der Liste von Schweizer BAG als validierter Test
- Aufgeführt auf der Find Datenbank
- Spezifität: 99,7%
- Sensitivität: 98,0% (Ct-Wert ≤33)
- Testmaterial: Nasen-Rachen-Abstrich
- Keine Kreuzreaktivität mit Influenza-Viren, Rhinoviren oder humanen Coronaviren (229E, OC43, NL63, HKU1)
- Testergebnis nach 15 Minuten ablesbar
- Lagerung zwischen 4 – 30°C
- Testdurchführung bei Raumtemperatur (15 – 30°C, Testmaterial bitte vorher auf Raumtemperatur bringen)
- Jeder Test einzeln im versiegelten Folienbeutel
- Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal
- Bitte beachten Sie, dass der CLUNGENE Covid-19 Antigen-Schnelltest vom Rückgaberecht ausgeschlossen ist
Menge: 1 Packung mit 25 Schnelltest
Proben können in 2 Varianten abgenommen werden A) oder B)
Beschreibung
Beschreibung
Covid-19 & SARS-COV-2
Das Nucleocapsid (N)-Protein ist das am häufigsten vorkommende Protein, das in SARS-CoV-2 hoch konserviert ist. Das N-Protein wird auf dem Markt als Kernrohstoff für schnelle diagnostische Reagenzien für die Immunologie verwendet.
Clongene hat die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette entwickelt. Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen in Nasen-/Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Produktmerkmale
Es gibt den Antigen Schneetest KIT in 2 Varianten:
A) ICOV5002-100569 meist genutzt in Labors
B) ICOV5002-100569 meist genutzt für Einzeltestungen
Kit-Inhalt Nasopharynxabstrich oder Oropharynxabstrich
Prinzip
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sanwdich-Technik basiert. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, ist im Ergebnisfenster eine farbige Test-line (T) sichtbar. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrollinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäss durchgeführt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
- Nur zur In-vitro-Diagnose
- Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten
- Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19
- Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum
- Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen
- Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden
- Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden
- Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder / Kantone und der örtlichen Behörden entsorgt werden
LIEFERUMFANG
- 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
- 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
- 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
- 25 Extraktionsröhrchen
- 25 Tropfspitzen
- 1 Arbeitsstation
- 1 Packungsbeilage
LAGERUNG
- Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden
- Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts
- Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt
Proben
Die nachgewiesenen Proben Umfassen Nasen-und Oripharynxabstriche
Unzureichende Probenentnahme, unsachgemässe Handhabung und/oder Transport der Proben kann zu falschen Ergebnissen führen. Daher wird eine Schulung in Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität wichtig ist, um genaue Testergebnisse zu erhalten.
Anwendung
A) PROBENENTNAHME FÜR DEN NASOPHARYNGEALABSTRICH
- Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.
- Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.
- Führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen (nicht nach oben)durch das Nasenloch ein, bis ein Widerstand auftritt oder der Abstand dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was auf einen Kontakt mit dem Nasopharynx hinweist. (Der Tupfer sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung des Ohrs entspricht.) Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden lang an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen.
- Entfernen Sie den Tupfer langsam, während Sie ihn drehen.
B) PROBENENTNAHME FÜR DEN OROPHARYNGEALABSTRICH
Führen Sie den Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillenbereich ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Tonsillensäulen und den hinteren Oropharynx und vermeiden Sie es, Zunge, Zähne und Zahnfleisch zu berühren.
A) DIREKTABSTRICH-TESTVERFAHREN
- Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält. Rollen Sie den Tupfer mindestens fünfmal, während Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute im Extraktionsröhrchen bleiben.
- Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
- Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab.
- Nehmen Sie das Nachweiskit aus dem versiegelten Beutel heraus.
- Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) langsam in die Probenvertiefung (S) des Nachweiskits und starten Sie den Timer.
- Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Erklären Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
B) TUPFER IN VIRALEN TRANSPORTMEDIEN (VTM) TESTVERFAHREN
- Führen Sie die Tupferprobe in das Transportröhrchen mit maximal 3 ml VTM ohne Denaturierungsmittel ein.
- Mischen Sie die in VTM gelagerte Probe durch Vortexen.
- Übertragen Sie 300 μl der VTM-Lösung enthaltenden Probe mit einer kalibrierten Mikropipette in das Extraktionsröhrchen, das das Extraktionsreagenz enthält. Homogenisieren Sie die Mischung durch Auf- und Abpipettieren.
- Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab und lassen Sie die extrahierte Lösung eine Minute lang stehen.
- Befolgen Sie die obigen Schritte 4 bis 6 des Direktabstrich-Testverfahrens.
A)+ B) ERKLÄRUNG DER ERGEBNISSE
POSITIV
Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine andere farbige Linie erscheint im Testbereich (T), unabhängig von der Stärke der Testlinie.
NEGATIV
Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie erscheint im Testbereich (T)
UNGÜLTIG
Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.
Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Nachweiskit. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie die Verwendung der Charge sofort und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
Schnelltests sind von der Rückgabe und vom Umtausch ausgeschlossen.
Download Dokumente
Ausführliche Anleitung zum Testverfahren:
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Leistungsmerkmale
Kinische Leistung
770 Nasopharynxabstriche wurden durch COVID-19-Antigen-Schnelltest und RT-PCR nachgewiesen.
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