Le nouveau coronavirus de 2019
(2019-nCoV) Kit de détection d’ARN
(PCR fluorescente)
Pack avec 24/48/96 tests
Temps pour un résultat: plusieurs heures pour tout le processus
Équipement nécessaire à utiliser: Throat Swap, kit d’extraction d’ARN, machine de réaction en chaîne par polymérase, système de détection de séquence ABI Prism 7500, opérateur d’instrument Roche LightCycler 480
Précision du test: 99,9%
Kit de détection d’ARN de coronavirus (PCR fluorescente)
Ce produit est un test d’amplification d’acide nucléique in vitro qualitatif utilisé pour détecter le SARS-CoV-2. Le kit de détection est largement utilisé pour la détection rapide et le contrôle des épidémies de COVID-19 en Chine. C’est aussi une liste OMS d’utilisation d’urgence des produits IVD.
Avec sa haute spécificité, sa sensibilité et sa réponse rapide, il peut efficacement aider au diagnostic de la maladie et améliorer l’efficacité du diagnostic.
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Description
Spécifications techniques
- CE EC-REP
- Avec sa grande spécificité, sa sensibilité et sa réponse rapide il peut aider efficacement le diagnostic de la maladie et améliorer l’efficacité du diagnostic.
- Ce test doit être effectué par le personnel médical uniquement dans le laboratoire pcr de l’hôpital.
- Instruments applicables : Throat Swap, kit d’extraction d’ARN, Machine de réaction en chaîne polymérase, SYSTÈME DE Tection DE SEQUECE ABI 7500, Opérateur d’instruments Roche LightCycler 480
- Précision des tests : 99,9 %
- Période valide : -20±5°C,6 mois
- Unité d’emballage: pack de 96, 70 boîtes dans un carton
Information additionnelle
Élément | Détails | Remarque |
Producteur de la liste blanche du ministère chinois du Commerce | Oui | Liste des D IVD d’utilisation d’urgence ce/OMS |
CE Certificatte | Service de sécurité des dispositifs médicaux | EC – REP |
Rapports de test par | National Institution of Food and Drug Control, China | Laboratoire d’essais approuvé par le CNAS |
Norme appliquée | Directive 98/79/CE sur le dispositif médical de diagnostic in vitro | |
ISO certificates | ISO 13485 | |
Classification des produits | Utilisation médicale | |
Emballage | 96 pcs / carton 70 boites / ctn 30 kg / ctn |
Informations complémentaires
Type de licence du fabricant | Médicale |
---|---|
Certificat ISO | ISO 13485 |
Émetteur de la certification ISO | BSI |
Fabricant de liste blanche | Oui |
Norme de certification | CE, GB, WHO Emergency Use listing of IVDs |
Norme générale EN | Directive 98/79/EC on Vitro Diagnostic Medical device |
Émetteur de la certification CE | Service de sécurité des dispositifs médicaux en tant que représentant de l'UE |
Nombre de certification CE | N.A |
Normes du fabricant | Directive 98/79 / CE Dispositif médical de diagnostic in vitro |
Rapport d\'essai autorisé nr | L 0001 |
Rapport d\'essai du fabricant | Institution nationale de contrôle des aliments et des drogues, Chine, Laboratoire de test agréé CNAS |
Déclaration de la Chine | Non |
CE valide | Oui |
Spécifications d\'emballage | 96 persons/box, 70 boxes/ Ctn |
Carton GW (kg) | 30 |
Dimension CTN (cm) | 68*58*42 |
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