Kit de détection d’ARN de coronavirus (PCR fluorescente)

 

Ce produit est un test d’amplification d’acide nucléique in vitro qualitatif utilisé pour détecter le SARS-CoV-2. Le kit de détection est largement utilisé pour la détection rapide et le contrôle des épidémies de COVID-19 en Chine. C’est aussi une liste OMS d’utilisation d’urgence des produits IVD.

Avec sa haute spécificité, sa sensibilité et sa réponse rapide, il peut efficacement aider au diagnostic de la maladie et améliorer l’efficacité du diagnostic.

UGS : TK DAJ Catégories : , Étiquettes : , , ,
Description

Description

Le nouveau coronavirus de 2019
(2019-nCoV) Kit de détection d’ARN
(PCR fluorescente)
Pack avec 24/48/96 tests
Temps pour un résultat: plusieurs heures pour tout le processus
Équipement nécessaire à utiliser: Throat Swap, kit d’extraction d’ARN, machine de réaction en chaîne par polymérase, système de détection de séquence ABI Prism 7500, opérateur d’instrument Roche LightCycler 480
Précision du test: 99,9%

Spécifications techniques

  • CE EC-REP
  • Avec sa grande spécificité, sa sensibilité et sa réponse rapide il peut aider efficacement le diagnostic de la maladie et améliorer l’efficacité du diagnostic.
  • Ce test doit être effectué par le personnel médical uniquement dans le laboratoire pcr de l’hôpital.
  • Instruments applicables : Throat Swap, kit d’extraction d’ARN, Machine de réaction en chaîne polymérase, SYSTÈME DE Tection DE SEQUECE ABI 7500, Opérateur d’instruments Roche LightCycler 480
  • Précision des tests : 99,9 %
  • Période valide : -20±5°C,6 mois
  • Unité d’emballage: pack de 96, 70 boîtes dans un carton

Information additionnelle

ÉlémentDétailsRemarque
Producteur de la liste blanche du ministère chinois du CommerceOuiListe des D IVD d’utilisation d’urgence ce/OMS
CE CertificatteService de sécurité des dispositifs médicauxEC – REP
Rapports de test parNational Institution of Food and Drug Control, ChinaLaboratoire d’essais approuvé par le CNAS
Norme appliquéeDirective 98/79/CE sur le dispositif médical de diagnostic in vitro
ISO certificatesISO 13485
Classification des produitsUtilisation médicale
Emballage96 pcs / carton

70 boites / ctn

30 kg / ctn

Informations complémentaires

Informations complémentaires

Type de licence du fabricant

Médicale

Certificat ISO

ISO 13485

Émetteur de la certification ISO

BSI

Fabricant de liste blanche

Oui

Norme de certification

CE, GB, WHO Emergency Use listing of IVDs

Norme générale EN

Directive 98/79/EC on Vitro Diagnostic Medical device

Émetteur de la certification CE

Service de sécurité des dispositifs médicaux en tant que représentant de l'UE

Nombre de certification CE

N.A

Normes du fabricant

Directive 98/79 / CE Dispositif médical de diagnostic in vitro

Rapport d\'essai autorisé nr

L 0001

Rapport d\'essai du fabricant

Institution nationale de contrôle des aliments et des drogues, Chine, Laboratoire de test agréé CNAS

Déclaration de la Chine

Non

CE valide

Oui

Spécifications d\'emballage

96 persons/box, 70 boxes/ Ctn

Carton GW (kg)

30

Dimension CTN (cm)

68*58*42

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