Savoir faire - Masque chirurgical médical jetable - type IIR

Masque chirurgical médical jetable type IIR

Caractéristiques du masque chirurgical jetable de type IIR

Norme EN 14683: 2019 + AC: 2019
Le type IIR -> R signifie que le masque offre une protection contre les éclaboussures et que vous vous protégez ainsi que les autres.
Le type IIR est un masque jetable
Performance du filtre bactérien (BFE): ≥ 98% pour les particules de 3 μm
Nécessite un CE
Les masques fabriqués en dehors de l’UE nécessitent un CE d’un EC-REP (représentant agréé et certifié dans l’UE du fabricant ou d’une autorité telle qu’un ministère de la Santé)
Divers fabricants vérifient également les masques pour les particules plus petites, car le virus corona est <1 μm. ILB a fait réaliser ces tests supplémentaires par EMPA.
Swissmedic est l’organisme responsable en Suisse.
En Suisse, le Swiss National COVID-19 Science Task Force recommande « Community Masks » – BFE> 70% pour les particules de 1 μm
Une certification supplémentaire Amfori BSCI garantit le respect des services sociaux et écologiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de la production
Les masques ne peuvent être testés que par des centres de test accrédités tels que: SGS, TÜV, DEKRA, etc. (voir la base de données EU Nando)
Un test supplémentaire SVHC (Substances of Very High Concern) donne aux utilisateurs finaux l’assurance que les produits et matériaux testés ne contiennent pas de quantités nocives de produits chimiques dangereux pour la santé humaine et l’environnement. – ILB a fait effectuer ce contrôle par SGS.
En Suisse, un emballage et un mode d’emploi en 3 langues sont nécessaires

Les masques médicaux empêchent le patient ou l’environnement de travail d’entrer en contact avec de grosses particules (par exemple salive, mucus) éjectées par le porteur du masque; ils protègent également le porteur du sang et / ou d’autres fluides corporels du patient ou de l’environnement de travail, mais n’offrent pas une protection à 100%.

Les masques de type IIR – EN 14683: 2019 + AC: 2019 conviennent aux situations dans lesquelles le personnel médical est à risque de contact avec le sang du patient et / ou d’autres fluides corporels ou depuis l’environnement de travail, mais n’offrent pas une protection à 100% .

Les masques médicaux sont des dispositifs médicaux. Ils doivent être fabriqués et vendus conformément aux exigences légales applicables aux produits médicaux.

Contrairement aux masques de tous les jours, des exigences particulières sont imposées aux produits médicaux.

Ils doivent donc être conformes à la norme européenne EN 14683: 2019-10. Pour cela, les fabricants doivent mener à bien une procédure de vérification (procédure d’évaluation de la conformité selon la directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux) pour prouver que leurs produits satisfont à toutes les exigences légales. Ce n’est qu’alors que les fabricants peuvent apposer le marquage CE sur les masques médicaux et les vendre librement en Europe.

Notes aux utilisateurs:

L’utilisation de masques faciaux ne remplace pas les autres mesures de protection telles que l’hygiène des mains ou le maintien à distance, mais les complète. L’effet protecteur dépend non seulement du type de masque, mais également de l’utilisation correcte.

Masque chirurgical médical jetable type IIR

Organismes agréés pour tester la norme: EN 14683: 2019 + AC: 2019

En Suisse, il n’y a actuellement pas de laboratoire accrédité pour le contrôle des masques, c’est pourquoi les tests ILB chez SGS, TüV Rheinland, TÜV Nord et DEKRA Allemagne

Nando Data Base